【発症2年4ヶ月目】続・突発性難聴（感音難聴）と有毛細胞と治療薬
前回、すごーく長くなってしまったので、今回と分けています。続きになります。
FX-322のことをもう少し調べてみます。
アステラス製薬は、聞いたことはありますが、どんな会社なのでしょう。
アステラスってどんな会社 | アステラス製薬
2005年に、山之内製薬と藤沢薬品工業が合併して誕生した、日本の会社でした。プレスリリースにも、本社東京、となっていましたね。
社名の由来は「星」を表すラテン語「stella」、ギリシャ語「aster」、英語「stellar」などからの造語で、「先進の星」「大志の星」を表現し、また「明日を照らす」という意味を掛けているそうです←Wikipediaより
FX-322について、アステラス製薬に電話で質問をしてみました
プレスリリースの情報に加えて、もう少し知りたいこともあったので、アステラス製薬の、お客様くすり相談センターに電話をして、思い付いた質問をしてみました。
質問内容は、私が浮き足立っていましたので、時期尚早なものもあります^ ^;
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投与方法は？入院は必要ですか？
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米国では現在（2020年6月時点）第2相試験中で、日本でも同じ試験をしているのですか？
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第2相、第3相の期間はあとどれくらいですか？
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厚生労働省のお薬の承認まで、どれ位の期間がかかりますか？
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どこで治療が受けられますか？大学病院？総合病院？個人病院でも？
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治療は健康保険適用ですか？
以上のような内容です。残念ながら開示出来る情報はまだ少ないそうで、数点だけお答えいただきました⬇️
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日本でも、米国と同じように試験をしているかは開示できませんが、厚生労働省への申請に、一般的なお話として、米国のデータを使用する場合も考えられます。
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投与方法は開示されていませんが、投与方法まで含めての承認になります。（プレスリリースでは、鼓室内投与となっていますね。）
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現保険制度では、承認される時に薬価が決まり、まだ保険適用になるかは不明です。
とのことでした。
思った以上にお答えはいただけませんでした。情報が少ないですね。もっと知りたかったですね‥。
日本国内で第2相試験がされているのか知りたかったので、アステラス製薬のHPで公開されている臨床試験情報も見に行ってみたのですが、FX-322については見つけられませんでした。残念‥。
電話ではお答えいただけませんでしたが、プレスリリースには掲載されている「鼓室内投与」って、私の場合、探しに探したけれど、治療されている病院がほとんど見つからなかった治療法です。承認されれば全国の病院で、感音難聴プログラムが導入されるのでしょうか❓
私が入院した病院の先生のお話ですと、鼓膜に注射針で穴を開けることになるし、鼓膜が閉じない副作用もあるし、ステロイドを注入しても効果が無いとか、治療成績が良くないから、そんなリスクを冒してしなくても良いと思う、この病院の方針ではありませんというお話でした。
必死な患者には酷なお話でしたが‥。
【発症18日目】鼓室内ステロイド注射って‥？ - 突発性難聴治療記 戦う？お耳さま、私の場合
突発性難聴で鼓室内ステロイド注射をする場合は、鼓室内に炎症が起こっているのを抑える目的であって、炎症が原因でなければ、効果は無いことになりますよね。
でも、注入する薬剤が、有毛細胞を再生させるお薬「FX-322」となると、全く治療内容が異なって来ます。治療プログラムを導入する病院は増えるのでしょうか❓病院探しでもう苦労はしたくないですよね。
しかし、「FX-322」の米国を除く全世界での開発・商業化の独占的ライセンス契約を締結した、ということなので、実用に向けて現実味をおびて来たということなのでしょうか。
米国で認可されていても、日本では未認可、未発売の薬もたくさんあるかと思います。
FX-322については、米国を除く全世界での開発・商業化の独占的ライセンス契約を締結した、ということで、米国の商業化のライセンスが無く、厚生労働省の審査に時間がかかるのなら、米国先行発売とかになりそうな気もします。米国に遅れることなく、同時発売として貰いたいですね。
日本での認可が随分と遅れたとして、治療してもらいたくて米国に行ったとしても、当然ですが、日本の健康保険は使えませんし、米国では例えば何百万円というような莫大な治療費となってしまい、あまり現実的な話ではありません。
もう諦めていたのですから、ここは待つしかありませんね。でも待つと言う選択肢が出来ましたね。
現在お薬の開発は、第2相試験の段階だそうですが、第2相試験とは何なのでしょう？
新型コロナウイルス（COVID-19）のお薬が特例の、4日間？5日間？でしたか、異例の早さで承認されたと国内ニュースでありましたが、通常は承認されるまでには数年かかるそうですね。
お薬が承認されるまでの仕組みはどうなっているのでしょうか。
くすりができるまで
治験ってなに❓治験新聞2016年8月号⬇️
http://www.ims-inc.co.jp/smo/paper/doc/1608.pdf
治験は、通常3つのステップ（相）を踏んで進められます。上の図に示した通り第1相試験、第2相試験、 第3相試験と段階を踏んで行われ、通常の治療を目的とした診療に加えて、有効性や安全性を調べるという研究的な側面があります。
3つのステップを終了したところで、薬を開発している製薬企業が、それらのデータを全てまとめて厚生労働省に薬として認めてもらうよう申請します。
厚生労働省の厳正な審査をパスし、承認されることによって初めて「くすりの候補」が「くすり」となるのです。
治験の３つのステップ 一般の方へ | 群馬大学医学部附属病院 臨床試験部
現在「FX-322」は第2相試験中なので、少数の患者さんで試験中という段階なのですね。
アステラス製薬の、お客様くすり相談センターの方にも、何かあれば開発が途中で中止になる可能性もありますよ、と言われましたが、重篤な副作用など出ず、順調に進むことを祈ります。
続きます。
