前回の続きです。
喜ばしいことに、感音難聴に対して、治療薬の開発が世界的に進みつつあり、数年前とは状況が変わってきていることを知りました。
現在、突発性難聴では、確立された有効な治療法はありませんが、一般的に行われている治療として、
- ステロイドー内服治療、点滴治療、鼓室内投与
- 循環改善薬・血管拡張薬
- ビタミン剤
- 高圧酸素療法
などがあげられます。
突発性難聴のステロイド治療の割合
私は、入院してのステロイド点滴➕高気圧酸素治療を受けましたが、鼓室内投与は、探したけれど病院を見つけられないという状況でした。
日本で2014年度から2016年度に行われた「難治性聴覚障害に関する調査研究班」の調査では、突発性難聴と診断された92%の人にステロイドの治療が行われていました。ステロイド投与のみの人は66%で、鼓室内投与は重症度の高い患者さんほど割合が高くなっていて、26%の人が受けています。
臨床情報調査票を用いた突発性難聴の疫学調査~治療内容についての検討 ○鬼頭良輔，西尾信哉，宇佐美真一、信州大学 医学部 耳鼻咽喉科⬇️より表を抜粋します。
https://www.jstage.jst.go.jp/article/audiology/59/5/59_521/_pdf/-char/ja
ステロイド投与の有無について、全身投与・鼓室内投与の有無のすべてに記載のあった 1804 例を対象に検討したところ、92% でなんらかのステロイド投与が行われている結果であった。
ステロイド全身投与された症例のうち、入院で治療を行った記載がある症例は1386 例、 外来治療の記載がある症例は683 例で、この両群の重症度について検討すると、入院で治療を行った症例のうち Grade3 以上の重症例の割合が 978/1386(70.6%)であったのに対し、外来治療が選択されていた群では285/683(41.7%)となっており、重症例ほど入院での治療が行われていた。両群の治療効果を検討したが、有意差は認めなかった。
ステロイド全身投与に鼓室内投与を併用された症例は 293 症例で、うち初期治療で鼓室内投与を行った症例が 34 例、2次治療(以下サルベージ)で投与された症例が 259 症例と、現状ではサルベージでの投与が圧倒的に多い結果であった。
ステロイド全身投与を行わず、鼓室内投与のみを実施した症例は 190 症例で、この群の重症度は、Grade3 以上の重症例が 75.3%(143/190)と比較的重症例が多い結果であった。
入院治療と外来治療、両群の治療効果を検討したが、有意差は認めなかった、という一文は興味深いですね。軽症でも重症でも入院してもしなくても、数字だけで見ると治療効果に差はないということでしょうか。突発性難聴が完治する人の割合は約1/3、完治はしないものの改善が見られる人が全体の1/3で、残りの1/3の人では治療の効果がみられないといわれています。短期間で回復した人の中には、自然治癒の方もいらっしゃるでしょう。
ステロイド治療にプラスして行われる治療内容は、病院により異なりますので、自分でしたい治療法を選んで病院を調べるしかないのですが、これがなかなかひと苦労です。
［医師監修・作成］突発性難聴の治療：ステロイドなどの治療法、治療期間など | MEDLEY(メドレー)
一般的な治療をしても効果が出ない場合、次の治療へ進みたいですが、検索しても突発性難聴の治療法は出て来ません。
見つけられないだけで、他にあるのでは❓と焦りと絶望の時間が過ぎて行きます。そこで、突発性難聴（感音難聴）治療薬の臨床試験をされていたら、もしかして聞こえるようになるかも❓試してみたい、という気持ちになりますよね。
臨床試験の日本国内の状況はどうなっているのでしょう❓
耳科領域における再生医療最前線 感音難聴に対する再生医療開発の現況と今後の展開⬇️京都大学大学院医学研究科 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 中川 隆之
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jibiinkoka/122/10/122_1285/_pdf
知りたかった情報です。抜粋します⬇️
感音難聴治療薬に関する臨床試験の本邦の現況
国内での臨床研究を取り巻く環境は，近年大きく変化しており，積極的な予算配分がなされる一方で，特に治療的介入を行う臨床研究に関する規制は厳格化されており，治験実施と同等の準備，体制が求められている.ただし，特別に本邦の規制が厳しいわけではなく，欧米と同様の基準になったと考える方が妥当である.
国内で行われる臨床研究や治験の多くは，UMIN臨床試験登録システム(UMIN―CTR : https ://www.umin.ac.jp/ctr/ index―j.htm)に登録されている.政府系研究費で行う臨床試験では，登録が義務化されている.UMIN―CTR では，これまでに行われてきた，あるいは，現在進行中の臨床研究を検索することができる.
難聴に対する介入試験を検索すると50件がヒットし，この中で感音難聴(突発性難聴，急性高度難聴を含む)を対象疾患とする 薬物治療(健康食品含む)に関する臨床研究は，12件認められる(表1).2019年6月時点で，試験終了7件， 募集中3件，開始前2件の段階にある.対象疾患は，11 件が突発性難聴を含む急性感音難聴であった.4件が国 からの研究費で実施されており，1件のみ企業からの資金で臨床試験が計画されている.7件は，自己調達，あるいは研究資金が明らかでない.投与薬物の種類は，漢方薬1件，ステロイド5件，インスリン様細胞増殖因子 1(IGF1)2件，バトロキソビン1件，エダラボン1 件，アミドトリゾアート(水溶性ヨード性造影剤)1 件，健康食品1件であり，7件が局所投与，5件が全身投与を投与方法としていた.作用機序としては，内耳細胞，主として有毛細胞の保護効果を期待する治療法であり，内耳再生誘導を薬効とする治療法は含まれていない.
ステロイド鼓室内投与に関連する臨床研究が4件登録されており，急性感音難聴診療の手引き，あるいはガイドラインへの貢献が期待される.新規化合物に関する試験はなく，既存薬物のリポジショニング(他疾患，検査などで既承認である薬物の適応拡大を企図した研究) が5件，既承認薬の有効性，安全性の再検討が1件である.
臨床試験登録システムUMIN Clinical Trials Registryを見れば、これまでに行われてきた，あるいは，現在進行中の臨床研究を検索することができます。政府系研究費で行う臨床試験では，登録が義務化されているので、自分で調べることが出来ます。
2020年7月時点で検索ワードを「突発性難聴」にして出てきたのは、21件でした。そのうち7件は終了しています。
下の表は拡大しても文字がボヤけてしまいますので、良かったら、ご自分でフリーワード検索➡️臨床試験登録
してみて下さい。右端の閲覧から更に詳細を見ることが出来ます。
UMIN―CTR（臨床試験登録システムUMIN Clinical Trials Registry）に登録されている感音難聴薬物治療に関連する臨床試験⬇️
発症当時、病院を探すのが本当に大変だったので‥、このような一覧で見られるとは‥(´；Д；`)
良い臨床試験を見つけて、タイミングよく参加出来て、効果が出ると何よりですね。
開始前や一般募集中、試験終了のものもあります。お住まいの近くの病院で受けられるのが、1番良いですよね。
私が突発性難聴を発症して間もなく、ネット検索で見つけ、試したくて京都大学病院に行ってみたものの、やっていません、と言われ撃沈したのは
「インスリン様細胞増殖因子 1(IGF1)」
の臨床試験（フェーズ2）になるようです。私が行った時には、試験はもう終了しています。宮崎大学のアミドトリゾアートは、現在は終了していますが、私はちょうど試験期間に入れたんですね。
現在日本国内の状況は、新規化合物に関する試験はなく，既存薬物が使えるのでは？という調査のみです。
残念ながら、日本国内では現在、内耳再生を誘導するお薬の検討はありません。
新型コロナウィルスの治療薬も、今あるお薬で効果が出るか試験されていますが、突発性難聴についても、日本国内では概ね同じ状況のようです。一から創薬となると、時間と開発費も膨大なものになるでしょうね‥。
再生医療の一助になればと思い、時々寄付をしています⬇️
ご支援のお願い ｜ iPS細胞研究基金 ｜ 京都大学iPS細胞研究所 CiRA（サイラ）
臨床試験に参加したい場合は、臨床試験の安全性と、科学的妥当性、自分にとってのリスクと利点を理解して、家族にもよく相談して、お決めになって下さい。
私は、宮崎大学病院で、アミドトリゾアート療法の臨床試験に参加した時には、事前に電話で先生から、副作用の説明なども受けています。治したくて必死なので、臨床試験に参加しましたが、夫に相談しただけで、親には反対されることがわかっていますので、事後報告となっています( ｰ ｰ ;)
次回に続きます。
